Arzneimittel-gasflaschen
Medizinische Gasflaschen –
Sicherheit für Patienten
Arzneimittelgase sind lebenswichtig. In Kliniken, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen darf es nur aus zertifizierten Flaschen stammen. Doch viele Betriebe setzen noch immer auf Industriegasflaschen, die nicht den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen.
OXYTOP macht den Unterschied:
Wir rüsten Industriegasflaschen zu gesetzeskonformen Arzneimittelgasflaschen um.
Fragen & Antworten
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Worin unterscheidet sich eine medizinische Arzneimittelgasflasche von einer Industriegasflasche?
Medizinische Flaschen sind nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zertifiziert, dokumentiert und rückverfolgbar. Industriegas nicht.
Welche aktuellen gesetzlichen Anforderungen gibt es für Arzneimittelgasflaschen?
Für Arzneimittelgasflaschen schreibt das Gesetz eine Prüfung als „pharmazeutische Verpackung“ vor. Denn erst zusammen mit dem abgefüllten Gas bilden sie das Arzneimittel nach AMG.
Druckgasbehälter für Arzneimittelgase benötigen daher eine Bauartzulassung nach allen geltenden gesetzlichen und technischen Vorschriften.
Welche Risiken birgt Industriegas im Klinikalltag?
Es kann Patienten gefährden, da Reinheit und Sicherheit nicht garantiert sind. Außerdem fehlt die rechtliche Absicherung.
Welche Problematik gibt es aktuell bei Arzneimittelgasflaschen?
Derzeit sind viele Gasflaschen im Einsatz, die den gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen und damit als „gefälschte Arzneimittel“ gelten. Ihre Verwendung ist gesetzlich untersagt und birgt erhebliche rechtliche Risiken für Inverkehrbringer und Anwender.
Was bietet OXYTOP?
Umrüstung, Dokumentation, Zertifizierung und sichere Versorgung.
Warum sind OXYTOP Arzneimittelgasflaschen die optimale Lösung?
OXYTOP Arzneimittelgasflaschen verfügen über sämtliche vom Gesetzgeber geforderte Zulassungen und entsprechen auch den Vorgaben der EP –USP – Int.Ph (WHO).
Gebraucht & Neu
Wir können gebrauchte und neue Industriegasflaschen als Arzneimittelverpackung (pharmazeutische Verpackung) gesetzeskonform um- und ausrüsten.
Nichtbehandelte Sauerstoffflasche
Nahaufnahme der Innenwand einer nichtbehandelten Sauerstoffflasche. Die ganze Innenfläche ist mit Rostpartikel überzogen.
Massive Korrosionsspuren
Unsere Leistungen im Überblick
Prüfung der Flaschen
Technische Kontrolle, ob die Flasche den Anforderungen für medizinische Anwendungen entspricht.
Dokumentation aller Prüfdaten
Lückenlose Erfassung aller Prüfdaten und Seriennummern für Rückverfolgbarkeit.
Zertifizierung
Freigabe nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) – nur so darf die Flasche im medizinischen Alltag eingesetzt werden.
Bereitstellung – Sichere Arzneimittelgasflaschen für Krankenhäuser, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen.
Das Ergebnis
OXYTOP garantiert für das Gesundheitswesen:
Patientensicherheit durch geprüfte Produkte
Rechtssicherheit für Betreiber nach AMG
Nachhaltigkeit durch Umrüstung bestehender Flaschen
Damit wird die Versorgung mit Arzneimittelgasen wirklich zuverlässig